Por Pedro Lima
São Paulo, 12/02/2026 – A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador equivalente à Anvisa dos Estados Unidos, aprovou o uso do Optune Pax, da Novocure, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado, em combinação com quimioterapia com gemcitabina e nab-paclitaxel. Segundo a companhia, trata-se do primeiro tratamento aprovado pela agência em quase 30 anos para essa indicação.
De acordo com a Novocure, a decisão foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 PANOVA-3, que demonstrou “melhora estatisticamente significativa na sobrevida global” com o uso do dispositivo associado à quimioterapia, além de prolongar de forma relevante o tempo até a progressão da dor.
No estudo, que incluiu 571 pacientes, a sobrevida global mediana foi de 16,2 meses no grupo tratado com Optune Pax mais quimioterapia, ante 14,2 meses no grupo que recebeu apenas gemcitabina e nab-paclitaxel, uma diferença de 2 meses, com significância estatística. Em análise por protocolo modificado, a sobrevida mediana foi de 18,3 meses, frente a 15,1 meses no grupo controle.
O tempo mediano até a progressão da dor foi de 15,2 meses no grupo que utilizou o dispositivo, comparado a 9,1 meses no grupo tratado apenas com quimioterapia.
“A aprovação do Optune Pax pelo FDA marca o primeiro novo tratamento em décadas para pessoas que vivem com câncer de pâncreas localmente avançado”, afirmou o CEO da Novocure, Frank Leonard. Segundo ele, o produto adota uma abordagem biofísica ao utilizar campos elétricos alternados (TTFields) para interferir na divisão das células tumorais.
A companhia informou ainda que o tratamento foi bem tolerado e não aumentou a toxicidade sistêmica associada à quimioterapia, com eventos adversos majoritariamente leves a moderados relacionados à pele no local de aplicação.
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